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ISO13485-2016培训试题及答案41


德信诚培训网 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 》 ISO13485:2016 版培训试题 姓名______ 一、填空题: (每空 3 分,共 15 分) 1 、《 医 疗 器 械 ____ 得分______ 质 量 管 理 体 系 。 用 于 法 规 的 要 求 》 的 标 准 代 号 是 2、致力于满足质量要求的活动是 。 3、依据 ISO13485:2016 标准,对与产品有关要求的评审应在 进行。 4、医疗器械产品的基本要求是 。 标 准 , 组 织 保 存 记 录 的 期 限 。 5 、 依 据 应 ISO13485 : 2016 二、单项选择题: (每题 5 分,共 40 分) 1、医疗器械产品合格证是 。 A、包装标识;B、状态标识;C、可追溯性标;D、防止用混用错的标识。 2、 依据 ISO13485:2016 标准,顾客财产是指顾客提供的 。 A、用于产品上的材料、元件或包装; B、用于产品上的设备、工具; C、图纸和资料; D、A+B+C。 3、 质量认证的基础 。 A、法律、法规;B、合同;C、标准; D、图纸。 4、医疗器械制造商对监视和测量装置的控制范围包装 A、用于证实产品符合要求的监视和测量装置; B、组织的所有的全部计量器具; C、医务室用的血压计; D、A+B+C。 5、依据 ISO13485:2016 标准,过程监视的测量的对象是 更多免费资料下载请进:http://www.55top.com 。 。 好好学习社区 德信诚培训网 A、生产过程;B、特殊过程;C、服务过程; D、所有质量管理体系过程。 6、管理评审是 职责。 A、最高管理者;B、管理者代表;C、质量管理部门;D、各级管理者。 7、顾客要求可以是 A、电话要货; B、书面订单; C、任何方式提出的包括产品功能和交付的要求; D、A+B+C。 8、一个组织员工的能力应从 判断。 。 A、技能和经验;B、培训;C、教育; D、A+B+C。 三、判断题:下列题中,你认为正确的在括号内打“√” ,错误的打“×” ( 每题 5 分, 共 25 分) 1、 ( 2、 ( 3、 ( 4、 ( 5、 ( )质量手册应概括质量管理体系中使用的文件和结构。 )无菌器械灭菌是特殊过程,必须进行确认。 )ISO13485:2016 标准是管理标准,不包括对产品的技术要求。 )没有顾客投诉就表示顾客满意。 )内部质量管理体系审核的目的是确保体系持续的适宜性,充分性和有效性。 四、简答题。 (每题 10 分,共 20 分) 1、管理职责的含义? 2、产品实现包括哪些内容? 更多免费资料下载请进:http://www.55top.com 好好学习社区 德信诚培训网 答案 一、填空题: (每空 3 分,共 15 分) 1、 YY/T 0287 ISO13485 2、质量控制 3、作出提供产品的承诺之前 4、安全 有效 5、从组织放行产品的日期起不少于 2 年 。 二、单项选择题: (每题 5 分,共 40 分) 1、B 2、D 3、C 4、A 5、D 6、A 7、D 8、D 三、判断题:下列题中,你认为正确的在括号内打“√” ,错误的打“×” ( 每 题 5 分,共 45 分) 1、√ 2、√ 3、√ 4、× 5、× 四、简答题。 (共 10 分) 1、答:管理职责包含以下 6 个方面:1、管理承诺;2、以顾客为关注焦点;3、 质量方针;4、策划;5、职责、权限与沟通;6、管理评审。 2、答:产品实现

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