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ISO13485-2016质量手册


德信诚培训网 质量手册 (ISO13485-2016/ISO9001-2015) 1.目的范围 1.1 公司依据 YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》和 GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015《质量管理体系 要求》 标准,以及国家药监局 2014 第 64 号令《医疗器械生产质量管理规范》 ,结合公 司的实际,建立并实施质量管理体系,以达到以下目的: a)证实公司有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品; b)通过质量管理体系的有效应用,包括持续改进质量管理体系的过程以及保证 符合适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意。 c)展示质量体系所需的过程顺序和相互关系、引用的程序文件。 1.2 本公司质量管理体系覆盖的范围: 医疗器械产品的设计、开发、生产和销售及售后服务;所涉及的部门是总经理、 管理者代表、物流部、生产部、技术质量部、综合部。 1.3 删减条款及理由: 本公司质量管理体系完全遵从 YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《医疗器 械 质量管理体系 用于法规的要求》标准和 GB/T ISO 9001:2016/ISO 9001: 2015《质量管理体系—要求》标准以及国家药监局 2014 第 64 号令《医疗器械 生产质量管理规范》 (下称“ 《医疗器械生产质量管理规范》 ) ,删减条款及理由 如下: a)由于本公司产品在技术及工艺方面与普通的电子产品相似,对环境无特殊要 更多免费资料下载请进:http://www.55top.com 好好学习社区 德信诚培训网 求,也不存在污染问题,因此 YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《医疗器 械 质量管理体系 用于法规的要求》标准的“7.5.2 产品的清洁和 6.4.2 污染 的控制”条款不适用,予以删减; b) 由于本公司产品不属于无菌医疗器械,因此 YY/T 0287-2017 idt ISO 13485: 2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准的“7.5.5 无菌医疗器 械的专用要求” 、 “7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求”条款不适 用,予以删减; c) 由于本公司产品的生产和服务提供过程可以由后续的监视和测量加以验证, 所以不需对生产和服务提供特殊过程予以确认。因此 YY/ T0287-2017 idt ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》和 GB/T ISO 9001: 2008/ISO 9001:2008《质量管理体系—要求》标准的 7.5.6 条款不适用,予以 删减; d) 由于本公司产品不属于有源植入性和植入性医疗器械, 因此 YY/T 0287-2017 idt ISO 13485 : 2016 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准的 “7.5.9.2 植入性医疗器械的专用要求”条款不适用,予以删减。 2.术语和定义 本手册采用 GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015《质量管理体系 基础和术语》 、 YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要 求》和 GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《质量管理体系 所确立的术语和定义。 3.公司简介 XXX 科技有限公司是一家位于中国光谷的以从事医疗器械产品的开发、生产、 更多免费资料下载请进:ht

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